米国で食品を販売している場合、おそらく FSMA という頭字語を聞いたことがあるでしょう。.
また、顧客がサプライヤーに次のような質問をしているのを見たことがあるかもしれません。
「FSMA に準拠していますか?」
「食品安全計画はありますか?」
「サプライヤーの確認書類を提供していただけますか?」
「あなたの施設はFDAに登録されていますか？」
小規模な食品ブランドやパッケージのバイヤーにとって、これらの質問は実際よりも複雑に聞こえるかもしれません。
FSMA は、企業が購入して Web サイトに掲載する単なる証明書ではありません。
これは、食品の安全性についての異なる考え方を中心に構築された米国の広範な食品安全法であり、 何か問題が発生した後の検査やリコールに主に依存するのではなく、問題が起こる前に問題を防止するというものです。
食品安全近代化法は、2011 年 1 月に署名されました。FDA は、予防管理、外国供給業者の検証、食品のトレーサビリティ、衛生的な輸送、意図的な異物混入からの保護などの分野を対象とする規則を定め、予防への大きな転換であると説明しています。
食品包装を購入する企業にとって、FSMA は別の理由で重要です。
それは食品会社がサプライチェーンに期待するものを変えます。
食品メーカーは、パウチの見栄えが良いかどうかだけを知る必要があるわけではありません。また、そのポーチの背後にある材料、サプライヤー、製造プロセス、記録が適切に管理されていることを確信する必要がある場合もあります。
そこで、包装サプライヤーがますます会話に加わるようになるのです。
FSMA は次の略称です。
食品安全近代化法
この法律は 2011 年に制定され、米国食品医薬品局に食品の安全に関するより広範な権限と新たな責任を与えました。
FSMA が導入される以前は、従来の食品安全システムの多くは、汚染された製品の特定と発生への対応に焦点を当てていました。
FSMA は規制アプローチを リスクベースの予防に移行しました.
基本的な考え方は簡単です。
単に質問するのではなく、次のようにします。
「この食品は汚染されましたか？」
システムは次のことも尋ねます。
「汚染はどこで発生する可能性がありますか?それを防ぐためにどのような管理が行われていますか?」
FDA の FSMA の実装には、単一の要件ではなく複数のルールが含まれています。これらには、人間用食品の予防管理、動物用食品の予防管理、外国サプライヤー検証プログラム、衛生輸送、意図的な異物混入、食品トレーサビリティなどが含まれます。
企業はすべての FSMA 規則に従わずに FSMA の一部の影響を受ける可能性があるため、この区別は重要です。
最も一般的な誤解の 1 つは、企業は次のものを簡単に入手できるという考えです。
「FSMA証明書」
FSMA 準拠になります。
法律はそのように構成されていません。
FSMA は、以下に依存する義務を作成します。
会社がやっていること
食品を製造、加工、梱包、保管するかどうか
食料を輸入しているかどうか
どのような種類の食べ物が関係しているのか
減免対象施設かどうか
ビジネスの規模と状況
サプライヤーが危険を管理しているかどうか
追加のトレーサビリティ要件が適用されるかどうか
たとえば、FDA の人間の食品に対する予防管理規則では、対象施設に対して危険分析を実施し、予防管理が必要な危険が特定された場合には、食品安全システムの一部としてリスクベースの予防管理を確立し、実施することが求められています。
したがって、顧客がサプライヤーに次のことを尋ねると、次のようになります。
「FSMA に準拠していますか?」
もっと役に立つ質問は次のとおりです。
「あなたの事業にはどの FSMA 要件が適用されますか?また、適用される要件が満たされていることを示す証拠は何ですか?」
これはサプライヤーを評価するためのより現実的な方法です。
「予防」という言葉で FSMA の多くが説明されます。
対象となる食品施設は、食品の安全性に合理的に影響を与える可能性のある危険性を調査することが期待されています。
それらの危険には以下が含まれる可能性があります。
生物学的危険性
化学的危険性
物理的危険性
アレルゲン
自然毒素
農薬
薬物残留物
およびその他の合理的に予見可能な危険。
次に、施設はどの危険に予防管理が必要かを判断し、それらを管理する手順を確立します。
FDA の予防管理フレームワークには、危険分析、予防管理、モニタリング、是正措置、検証、記録管理が含まれます。
これは、単に次のように言うこととの最大の違いの 1 つです。
「私たちの工場はきれいです。」
そして文書化された食品安全システムを持っていること。
文書化されたシステムは、次のような質問に答えます。
何が問題になる可能性がありますか?
どこでそんなことが起きるのでしょうか？
どのような制御が使用されていますか?
誰がそれを監視しているのでしょうか？
制御が失敗するとどうなるでしょうか?
結果はどのように記録されますか?
これが、FSMA が現代の米国の食品安全システムに導入した考え方です。
ここで、物事がより具体的になります。
FSMA は食品に関わるすべての企業に同じように適用されるわけではありません。
規則に応じて、対象となる企業には、米国内で消費するために食品を製造、加工、梱包、保管する食品施設、国内外の食品生産者、輸入業者、および食品サプライチェーンのその他の参加者が含まれる場合があります。
たとえば、人間の食品に対する予防管理規則は通常、食品施設として FDA に登録する必要がある施設に適用されますが、該当する例外が適用されます。
外国サプライヤー検証プログラムは異なります。
FSVPは主にに責任を課し 米国の輸入業者 、外国の供給者が米国の規制で要求される公衆衛生保護レベルを提供する方法で食品を生産していること、また輸入食品にアレルゲン表示に関して異物が混入していないか、偽ブランド表示されていないことを確認する責任を負っている。
この区別は国際貿易にとって非常に重要です。
FSVP は次の略称です。
外国サプライヤー検証プログラム
米国企業が他国から食品を輸入する場合、米国の輸入業者が FSVP の責任を負う可能性があります。
輸入業者は単に次のように言うことを期待されているわけではありません。
「私のサプライヤーは正規のもののようです。」
輸入者は、外国の供給者と輸入される食品を評価するための文書化されたプロセスを必要とする場合があります。
FDA は次のような活動をリストしています。
危険性分析の実施
食品と外国のサプライヤーの評価
適切なサプライヤー検証活動の決定
サプライヤー検証の実行
必要に応じて是正措置を講じる
輸入者識別情報の提供
記録の維持。
これが、食品会社が海外サプライヤーに文書の提出を求めることが増えている理由の 1 つです。
輸入業者は、独自のコンプライアンス プログラムを裏付ける証拠を必要とする場合があります。
米国のコーヒー会社が中国の供給業者から焙煎コーヒーを購入するとします。
米国企業は、該当する FDA 要件に基づいてその外国サプライヤーを評価する必要がある場合があります。
したがって、中国のサプライヤーは次のような情報を求められる場合があります。
施設情報
製造工程
危険性分析
食品安全手順
品質記録
検査情報
サプライヤーの管理
是正措置記録
関連する認証または監査報告書
正確なドキュメントは製品と状況によって異なります。
FSMA は、すべての外国サプライヤーがまったく同じ文書パッケージを作成しなければならないという意味ではありません。
重要な点は、 米国の輸入者には検証責任があり、外国の供給者は輸入者がその責任を果たすことを可能にする情報の提供が必要になる場合があるということです。
これは包装会社にとって特に重要です。
包装メーカーは以下のものを製造する場合があります。
スタンドアップポーチ
平底コーヒーバッグ
真空バッグ
ペットフードバッグ
レトルトパウチ
またはその他の食品と接触する包装。
それは自動的に、包装メーカーが FSMA 食品安全計画を作成しなければならないことを意味しますか?
一般的には、いいえ。
FDA は、FSMA FAQ でこの質問に具体的に対処しています。
FDA は、食品と接触する物質は、FDA の食品施設登録の定義では「食品」とみなされず、食品包装の製造は、21 CFR パート 117 サブパート C および G のヒトの食品に対する予防管理要件の対象ではないと述べています。
これは重要な違いです。
包装サプライヤーは顧客に次のことを伝えてはなりません。
「当社のパッケージはFSMA認定を受けています。」
実際に含まれているものが食品と接触するコンプライアンス文書、監査証明書、または一般的な食品安全認証である場合。
それらは別のものです。
なぜなら、包装サプライヤーは依然として顧客の食品安全サプライチェーンの重要な部分であり得るからです。
コーヒー会社が以下のものを購入するところを想像してみてください。
PET/VMPET/PE
一方向弁付きのコーヒーバッグ。
パウチ自体は食品ではない可能性があります。
ただし、食品と接触したり、食品を収容したりすることを目的としています。
したがって、コーヒー会社は次のような情報を必要としている可能性があります。
材料構成
食品接触への適合性
移行テスト
インクと接着剤の仕様
サプライヤーの管理
製造衛生
ロット識別
トレーサビリティ
品質検査
変更管理手順
正確なドキュメントはアプリケーションと顧客の要件によって異なります。
これは次のように言うのと同じではありません。
「パウチ製造業者は、あらゆる FSMA 要件の対象となる食品施設です。」
代わりに、包装サプライヤーは、顧客のより広範な食品安全およびサプライヤー認定プロセスをサポートするよう求められる場合があります。
この違いは明確にする価値があります。
もう 1 つのよくある間違いは、次のものを扱うことです。
FDA登録済み
そして：
FSMA準拠
交換可能なステートメントとして。
そうではありません。
FDA の食品施設登録は、適用される規則と免除を条件として、米国で消費する食品を製造、加工、梱包、または保管する施設に適用されます。 FSMA は登録要件を修正し、情報と更新要件を追加しました。
したがって、施設登録は規制要件の 1 つです。
適用される他のすべての FSMA 義務が満たされていることを自動的に証明するものではありません。
同様に、食品包装メーカーは、FDA 関連の食品接触コンプライアンス文書を持っていることが「FDA の承認を受けている」ことを意味すると考えるべきではありません。
これらの用語は、さまざまな規制概念を説明します。
屋根付きの食品施設の場合、食品安全計画は単なる清掃チェックリスト以上のものです。
FSMA 予防管理フレームワークは、いくつかのコンポーネントを中心に構築されています。
この施設は、既知の危険または合理的に予見可能な危険を特定します。
施設は、危険を大幅に最小限に抑えるか防止するためにどのような制御が必要かを決定します。
施設は、予防管理が機能しているかどうかを判断する手順を確立します。
施設は、予防管理が適切に実施されなかった場合に何が起こるかを決定します。
この施設は、予防管理が意図したとおりに機能していることを検証します。
施設では、システムが実際に実施されていることを示す記録が保管されています。
FDA は、これらの要素を 21 CFR Part 117 に基づく予防管理フレームワークの一部として説明しています。
実際の違いは重要です。
企業は美しい工場を持つことができます。
しかし、食品の安全性リスクがどのように特定され、管理され、監視され、文書化されるかを誰も示せなければ、施設の外観は物語の一部でしかありません。
食品の安全性の問題が 1 つの企業内にとどまることはほとんどありません。
食品は以下を通過する可能性があります。
農家 → 加工業者 → 原料業者 → 包装業者 → 食品メーカー → 流通業者 → 小売業者
何か問題が発生した場合、企業は次のことを判断する必要があります。
問題はどこから始まったのでしょうか?
どのロットが影響を受けましたか?
材料を供給したサプライヤーはどこですか?
影響を受ける製品を受け取ったのはどの顧客ですか?
同じ素材を使用した他の製品は何ですか?
これが、FSMA フレームワークの下で文書化とトレーサビリティがますます重要になっている理由です。
当初の FSMA 法は、FDA に対して製品の追跡と記録管理の機能を強化するよう特に指示していました。
FDA の食品トレーサビリティ規則では、食品トレーサビリティ リストにある特定の食品に対する追加の記録管理要件が定められています。
このルールは、食品がどこから来て、サプライチェーンのどこを通過したかをより迅速に特定できるように設計されています。
システムを計画している企業にとって重要な最新情報があります。
FDA は、当初の遵守日は 2026 年 1 月 20 日だったと述べていますが、FDA の現在の情報は、FDA がまでに規則を施行しないという議会の指示を反映しています。 2028 年 7 月 20 日.
だからといって、トレーサビリティを単に無視してよいというわけではありません。
今日サプライチェーン システムを構築している食品会社にとって、施行に先立って要件を理解し、必要な記録を準備することは賢明です。
梱包の順序を考えてみましょう。
コーヒーバッグ10万個
100,000 袋すべてが 1 つの管理されたロットで生産されている場合、サプライヤーは生産を以下に遡って追跡できる可能性があります。
製造日
材料バッチ
印刷バッチ
ラミネートバッチ
製袋製造
検査記録
出荷情報
ここで、顧客が 6 か月後に品質上の問題を報告したと想像してください。
ロット番号は次のようになります。
「これらのバッグは9月頃に作りました。」
の中へ：
「これらのバッグは、この材料バッチを使用してこの日付に製造された製造ロット X のものです。」
この違いにより、調査にかかる時間を大幅に節約できます。
これが、包装会社自体が規制対象の食品施設でない場合でも、プロの包装資材の調達にトレーサビリティ要件がますます求められる理由の 1 つです。
FSMA の大きな変化の 1 つは、輸入業者の役割を強化したことです。
FDAはFSMAについて、輸入食品に対するより広範な権限をFDAに与え、必要に応じて外国供給業者が適切な予防管理を行っているかどうかを検証する責任を輸入者に明確に課していると説明している。
これにより、米国のバイヤーと海外のサプライヤーとの関係が変化しました。
以前は、購入者は主に以下を比較していました。
価格+品質+納期
今日、多くの食品会社も次のような質問をしています。
コンプライアンスチームが必要とする文書を提供してもらえますか?
これには、サプライヤーのアンケート、監査報告書、食品との接触申告、試験報告書、製造情報、その他の裏付け記録が含まれます。
正確なリストは顧客によって異なります。
自動的ではありません。
これも、マーケティング用語が誤解を招きやすい分野です。
第三者認証または食品安全管理システムは、企業が特定の手順を確立していることを示す有用な証拠を提供する場合があります。
ただし、1 つの規格に対する認証が自動的に、特定のビジネスに適用されるすべての FSMA 要件が満たされたことを意味するわけではありません。
FDA 自体は、第三者の監査と認証はサプライヤーの検証やその他の FSMA 関連プロセスの 1 つの要素として使用できるが、適用されるすべての規制義務に代わるものではないと説明しています。
したがって、尋ねる代わりに、次のようにします。
「証明書はありますか？」
プロのバイヤーは次のように尋ねるかもしれません。
「どのような認定を取得していますか?その認定は何をカバーしていますか?また、サプライヤーの承認要件のどの部分をサポートしていますか?」
それははるかに有益な会話です。
軟包装材を国際的に調達している米国の食品ブランドの場合、実際のサプライヤーのアンケートには次のものが含まれる可能性があります。
法人名
製造場所
連絡先
生産能力
膜構造
材質仕様
厚さ
食品接触への適合性
該当する宣言
関連する場合、移行またはコンプライアンスのテスト
製造工程
品質検査手順
異物管理
衛生習慣
害虫駆除プログラム
保管条件
取り扱い手順
ロット識別
原材料のバッチ追跡
製作実績
出荷記録
品質記録の保持
入荷検査
工程内検査
完成品検査
不適合手続き
是正措置
変更管理
監査報告書
関連する認証
テストレポート
食品との接触に関する宣言
該当する場合、製品安全に関する文書
すべての顧客がすべての書類を必要とするわけではありません。
適切な文書は、食品、包装用途、および顧客独自の食品安全プログラムによって異なります。
コーヒーブランドはパッケージを海外から調達することが多いため、コーヒーがその良い例です。
コーヒーバッグには次のものが含まれる場合があります。
PET/VMPET/PE
または他の多層構造。
以下も含まれる場合があります。
ジッパー
一方向弁
ティアノッチ
レーザースコアリング
マット仕上げ
特殊インク
包装サプライヤーは、どのような材料が使用されているかを説明し、食品との接触および対象用途に応じた適切な品質文書を提供できる必要があります。
しかし、コーヒー ブランド自体は、自社の食品および該当する食品安全義務に対して引き続き責任を負います。
パウチのサプライヤーは、単にバッグを供給したという理由だけでコーヒーメーカーの FSMA プログラムになるわけではありません。
この責任の分離が重要です。
米国のコーヒー会社は、新しいパッケージングのサプライヤーに次のようにアプローチする可能性があります。
12オンスのロースト全豆コーヒー。
ジッパーとワンウェイバルブ付きのスタンドアップポーチ。
たとえば、製品の要件に適した多層バリア構造。
購入者は、該当する宣言およびサポートするテスト文書を要求します。
バイヤーは工場の品質と製造管理を評価します。
バイヤーは、原材料と完成したバッグがどのように識別され追跡されるのかを尋ねます。
購入者は、社内のサプライヤー承認プロセスに従って評価を文書化します。
最初の注文後に関係が終了するとは限りません。
サプライヤーのパフォーマンス、品質上の問題、変更および文書は、時間をかけて見直す必要がある場合があります。
これは、単に工場が「FSMA 証明書」を持っているかどうかを尋ねるよりも、プロの食品会社のサプライチェーン認定プロセスの仕組みにはるかに近いです。
そうではない。
FSMA は、複数の規則とプログラムを通じて実装される連邦法です。
必ずしもそうとは限りません。
登録は規制上の要件の 1 つです。適用されるすべての FSMA 規則への準拠を証明するものではありません。
一般的には、いいえ。
FDA は、食品包装の製造は、21 CFR Part 117 Subparts C および G の人間の食品に対する予防管理要件の対象ではないと特に述べています。
FSVP は主に輸入者の責任です。
米国の輸入業者は、検証活動を行うために外国の供給業者からの情報が必要になる場合があります。
そうではありません。
認証や監査は有用な証拠となりますが、適用される法的要件は会社、製品、活動によって異なります。
米国の食品会社にサービスを提供する包装メーカーにとって、実際的な目標は次のような言葉を発することではありません。
「FSMA準拠」
すべての商品ページにあります。
より良いアプローチは、顧客が貴社と快適に取引できる文書システムを構築することです。
これには次のものが含まれます。
クリア素材仕様
食品との接触に関する文書化
生産トレーサビリティ
品質検査記録
サプライヤー管理
是正措置の手順
変更管理手順
関連する工場認証
一貫したバッチ識別
明確な技術コミュニケーション
米国の顧客が文書を要求した場合、サプライヤーは一般的な説明ではなく証拠を提示して応答できます。
その方がはるかに説得力があります。
柔軟な包装は、食品サプライチェーンの興味深い点に位置しています。
ポーチは食べ物ではありません。
しかし、ポーチは次のような影響を与える可能性があります。
汚染防止
湿気防止
酸素保護
光の保護
製品の完全性
貯蔵寿命
トレーサビリティ
取り扱い
したがって、パッケージングの失敗は、バッグ自体のコストをはるかに超える結果を引き起こす可能性があります。
食品メーカーにとって、包装サプライヤーは単に印刷されたフィルムを販売するだけではありません。
サプライヤーは、顧客の食品包装システムのコンポーネントの 1 つを提供しています。
そのため、食品包装の調達において、技術文書とサプライヤーの資格認定がますます重要になっています。
FSMA は、米国における食品安全への取り組み方を変えました。
その中心的なメッセージはシンプルです。
食品の安全性は、何か問題が発生した後だけでなく、積極的に管理される必要があります。
食品製造業者および輸入業者にとって、これは、適用される規則に応じて、危険分析、予防管理、サプライヤーの検証、文書化、トレーサビリティ、およびその他のリスクベースの要件を意味する場合があります。
包装サプライヤーの場合、状況はさらに微妙です。
食品と接触する包装の製造業者は、単に包装を製造しているというだけの理由で、一般に食品の予防管理規則に基づいて食品安全計画を策定する必要はありません。 FDA はこの点に明確に取り組んでいます。
しかしだからといって、食品包装が食品の安全性と無関係になるわけではありません。
米国の食品会社は、自社のサプライヤー資格および食品安全システムの一環として、明確な原材料情報、食品との接触に関する適切な文書、品質記録およびトレーサビリティ情報を提供できる信頼できるサプライヤーをますます必要としています。
したがって、購入者が次のように尋ねると、
「あなたのパッケージはFSMAに準拠していますか?」
通常、最も強力な答えは単純な「はい」ではありません。
より良い答えは次のとおりです。
「貴社の食品とサプライチェーンにどの要件が適用されるかを特定しましょう。そうすれば、当社の包装と製造プロセスに関連する文書を提供します。」
このアプローチは、より正確で透明性が高く、FSMA の実際の動作方法に非常に近いものになります。
この記事は FSMA に関する一般的な情報を提供するものであり、法的なアドバイスではありません。 FSMA の要件は、事業活動、食品、輸入者のステータス、施設、適用される免除によって異なります。企業は、コンプライアンスの決定を行う際に、FDA の規制および資格のある規制専門家に相談する必要があります。
